Фармацевтическая отрасль ежегодно теряет более 15 млрд долл. США из-за температурных отклонений при транспортировке, в результате которых груз приходится уничтожать. Принимая во внимание косвенные издержки, такие как трудовые затраты на оценку ущерба и замену товара, ежегодные потери превышают 35 млрд долл. США.
В недавнем отчёте ChainLink Research сообщалось, что ежегодно в мире осуществляется от 80 до 130 млн поставок товаров, чувствительных к температурному режиму. В 2018 г. затраты на транспортировку фармацевтических препаратов с определённым температурным режимом составили 15 млрд долл. США. На графике ниже показано, что объём продаж товаров, чувствительных к температурному режиму, растёт в два раза быстрее, чем объём продаж фармацевтической продукции в целом. Согласно прогнозам на 2020 г., из 1,31 трлн долл. США суммарного объёма продаж фармацевтической продукции 28 % (370 млрд долл. США) будет приходиться на продукцию холодовой цепи. Холодовая цепь представляет собой бесперебойно функционирующую систему, обеспечивающую оптимальный температурный режим хранения и транспортировки медицинских препаратов.
Количество повреждённых грузов с фармацевтической продукцией также будет неизбежно увеличиваться, если только участники рынка фармацевтической логистики не договорятся между собой о принятии стандартных операционных процедур (standard operating procedures (SOP)) и о внедрении актуальных технологий для защиты цепочек поставок продуктов питания и фармацевтических препаратов.
Как и почему грузы с фармацевтической продукцией так часто повреждаются? Это происходит из-за температурных колебаний при транспортировке, а также из-за неаккуратности во время погрузочно-разгрузочных работ. Статистика Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Ассоциации парентеральных лекарственных препаратов (PDA) свидетельствует о том, что:
- при перевозке вакцин в 25 % случаев нарушаются правила транспортировки, в результате чего груз повреждается;
- 20 % чувствительных к температуре грузов повреждается во время транспортировки из-за температурных колебаний;
- средняя стоимость рабочей силы, привлечённой для анализа первопричин повреждения товаров, составляет от 3 до 10 тыс. долл. США;
- фармацевтические компании в среднем тратят на логистические услуги 6 % своих доходов.
В настоящее время регулирование и контроль за нормативным соответствием в цепочке поставок фармацевтических препаратов обеспечиваются несколькими различными государственными органами, что затрудняет устранение недостатков и внедрение изменений. Например, «Надлежащая дистрибьюторская практика Европейского союза» (The European Union’s Good Distribution Practice (GDP)) возлагает ответственность за соблюдение требований на оптовых продавцов. В США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (The Food and Drug Administration (FDA)) требует, чтобы производители лекарств, производители медицинского оборудования и биотехнологические компании загружали свои данные в защищённую систему регистрации для возможности получения информации о производителе. Кроме того, в США Акт о безопасности цепочки поставок лекарственных средств (The United States Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)) требует, чтобы оптовые продавцы, производители и переупаковщики обменивались данными (в бумажном или электронном виде) о каждой поставке.
Между тем, в настоящее время уже существуют разработки, позволяющие следить за состоянием груза при помощи технологии Bluetooth — отслеживать температуру, освещённость, влажность, механические воздействия, а также получать высококачественные фотографии груза на протяжении его транспортировки. Поскольку в каждом таком Bluetooth-устройстве имеется встроенный микронакопитель данных, на него можно записать основную информацию о грузе, такую как название производителя, дату производства, требования к температурному режиму и — что более важно — историю изменений температурной среды за время транспортировки.
